BRAINapt: Plateforme internationale adaptative d’essais cliniques en TCC

Site: www.brainapt.org

Le contexte

Mondialement, les traumatismes représentent un énorme fardeau avec plus de 1,4 million de morts dans des accidents de la route chaque année et des coûts de santé annuels considérables de 400 milliards de dollars, dont 29 milliards de dollars au Canada. La plupart de ces décès sont liés à des traumatismes craniocérébraux (TCC), qui entraînent également des déficiences permanentes graves et des coûts importants liés à l’utilisation des ressources de soins de santé chez les survivants. Néanmoins, les lignes directrices actuelles pour la prise en charge des TCC reposent sur des preuves limitées et la pratique est très variable. Une standardisation des traitements fondée sur des données probantes est essentielle pour améliorer les soins et le pronostic des patients ayant subi un TCC.

Notre objectif

Nous avons développé BRAINapt, une plateforme internationale adaptative d’essais cliniques centrée sur le patient qui est un changement de paradigme en recherche sur les TCC. Cette plateforme innovante est conçue pour évaluer rapidement l’efficacité de traitements et interventions peu coûteux et facilement disponibles dans un environnement réel de soins.

Ce que nous faisons

BRAINapt est une plateforme d’essais cliniques ‘ouverts’ impliquant plusieurs centres dans 20 pays à revenu élevé ou intermédiaire. Elle est intégrée dans les systèmes de soins de ces pays et vise à améliorer la capacité de recherche dans les pays à revenu intermédiaire, à promouvoir des systèmes de santé durables et à renforcer les services de santé locaux.

Qui est éligible ?

Nous prévoyons de recruter des patients adultes (18 ans et plus) admis dans des unités de soins intensifs (USI) suivant un TCC aigu modéré ou grave.

Comment se déroule l’étude ?

Nous étudions différentes interventions dans trois familles spécifiques de domaines: (i) les médicaments, (ii) les dispositifs, (iii) les interventions non liées aux médicaments ni aux dispositifs. Les patients sont assignés de manière aléatoire à un ou plusieurs domaines pour recevoir une intervention ou non par domaine jusqu’à la sortie de l’USI ou le décès.

Ce que nous mesurons

Notre issue clinique principale est le Glasgow Outcome Scale étendue (GOSe), qui évalue le pronostic neurologique à 6 mois. Les issues cliniques secondaires sont la qualité de vie, la fonction cognitive, la dépression, la mortalité, ainsi que des mesures telles que les jours sans assistance d’organe, les jours sans nécessité de soins intensifs, les jours sans assistance respiratoire mécanique et les événements indésirables.

Quelle est la taille de l’étude ?

Nous utilisons un cadre adaptatif bayésien et recruterons des patients jusqu’à ce que nous atteignions des critères prédéterminés pour une probabilité postérieure de succès ou de futilité.

En résumé

BRAINapt est une initiative innovante visant à améliorer les pratiques et le pronostic des patients gravement malades suivant un TCC grâce à une approche de recherche adaptative et collaborative à l’échelle mondiale.